Щодо відтермінування нових вимог Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів
Володимир Ігнатов, виконавчий директор AIPM Ukraine, відзначив декілька критичних моментів у контексті нових вимог Ліцензійних умов, які набувають чинності з 1 березня 2016 р.
По-перше, встановлюється вимога щодо укладання ліцензіатом (імпортером) тристороннього договору із виробником або постачальником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб.
По-друге, встановлено нові вимоги до здійснення імпортерами контролю якості лікарських засобів та релізу серій препарату при імпорті, частина яких дублюється чинною постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Так, для забезпечення якості лікарських засобів імпортером повинна бути запроваджена та функціонувати фармацевтична система якості, що включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості. Фармацевтична система якості має бути визначена і задокументована. Ліцензіату необхідно буде затвердити документ, що містить опис фармацевтичної системи якості, включаючи обов’язки керівного персоналу.
По-третє, імпортер повинен зберігати контрольні та/або архівні зразки кожної серії готової продукції.
Ігнатов В.А. нагадав, що ще у 2013 р., коли операторами ринку піднімалося питання запровадження тотального контролю якості лікарських засобів, не було знайдено механізмів реалізації відповідних вимог Ліцензійних умов.
Для попередження ситуації, яка може виникнути з 1 березня поточного року, активна й конструктивна робота представників дистриб’юторів і зарубіжних компаній ведеться спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), яка на виконання Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» спільно з бізнес-спільнотою розробила проект постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Результатом діалогу бізнесу з регулятором мають стати оптимізація та лібералізація окремих вимог до імпортерів ліків, зокрема щодо лабораторного контролю імпортованих лікарських засобів, а також відтермінування набуття чинності відповідними вимогами до імпортерів на 1 березня 2018 р.
Володимир Ігнатов зауважив, що внесення змін до чинних Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів не має сенсу, оскільки часові рамки розробки й їх погодження тотожні з прийняттям урядової постанови.
За матеріалом «Щотижневика АПТЕКА»