aipm
29 листопада 2019 року відбулась робоча зустріч між керівництвом ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) та компаніями-членами Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM Ukraine).
Зустріч була присвячена обговоренню актуальних питань щодо взаємодії компаній-заявників та ДЕЦ, в першу чергу в сферах проведення експертизи реєстраційних матеріалів, дотримання визначених законодавством строків, співпраці з іншими регуляторними та контролюючими органами, а також оновлення правового регулювання цих сфер відповідно до сучасної світової практики.
Так, було обговорено питання стану консультування заявників, що, пов’язано з переходом роботи ДЕЦ на модель «сервісного центру». Зауважено, що велика кількість запитів вимагають залучення різних підрозділів ДЕЦ, для надання найбільш зваженої та конструктивної відповіді, що вимагає більшого часу.
Крім того, під час зустрічі учасники торкнулися питань здійснення фармаконагляду, зокрема з точки зору узгодження із останньою практикою нормативного регулювання ЄС.
Окрему увагу приділено поступовому впровадженню електронних засобів комунікації, взаємодії та обміну інформацією між ДЕЦ, контролюючими органами та заявниками. Директор ДЕЦ Тетяна Думенко повідомила про стан роботи зі створення «електронного кабінету заявника» (очікується з 01.01.2020), впровадження «валідаційних блоків (форм)», перспектив із розробки «електронного досьє» та їх зберігання у формі електронного реєстру. В той же час зауважено, що побудова електронної системи за прикладом ЄС потребує значного та системного оновлення нормативно-правової бази.
Також в ході зустрічі обговорено цілу низку практичних питань. Підкреслимо, що фахівці ДЕЦ надали вичерпні та конструктивні відповіді на такі запитання заявників, деякі з них потребують уточнення та будуть опрацьовані додатково.
Наприкінці учасники зустрічі обмінялися позиціями щодо останніх законодавчих ініціатив, направлених на зміни у системі охорони прав інтелектуальної власності в фармацевтичній сфері та можливості запровадження паралельного імпорту лікарських засобів. В цілому учасники погодились із позитивністю деяких пропозицій, зокрема впровадження «виключення Болар», які, проте, потребують певного доопрацювання щодо забезпечення правомірного застосування таких положень усіма учасниками ринку. Щодо паралельного імпорту, Тетяна Думенко зазначила, що залишаються відкритими питання повноважень власників реєстраційних посвідчень, які пройшли процедуру реєстрації, суб’єктів, що нестимуть відповідальність за імпортовані за такою процедурою ліки та деякі інші, а також необхідно залучити представників цілої низки інших державних регуляторів (Держлікслужби, Мінекономіки, Держмитслужби) для вироблення найбільш зваженого рішення.
Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM Ukraine) висловлює вдячність Голові ДЕЦ Тетяні Думенко, заступнику директора ДЕЦ з питань реєстрації Костянтину Кузьменко, керівникам структурних підрозділів та фахівцям ДЕЦ за конструктивний діалог з нагальних питань, що сприяє подальшій продуктивній спільній роботі над покращенням забезпечення громадян України доступними та ефективними ліками, і сподівається на його продовження.