aipm
З 01.03.2016 року мають вступити у дію окремі положення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (наказ МОЗ № 143 від 20.02.2013 р.).
До змін виявились не готовими імпортери лікарських засобів. Тому в проекті постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» була закладена норма про те, що окремі пункти розділу 6 (Ліцензування імпорту лікарських засобів) набувають чинності з 01.03.2018 р.
11.02.2016 р. проект Ліцензійних умов направлено до зацікавлених органів і опрацьовується на сьогодні Міністерством економічного розвитку і торгівлі, Міністерством фінансів, Державною регуляторною службою. Антимонопольний комітет 22.02.2016 р. погодив проект Ліцензійних умов із зауваженнями. Після отримання погоджень від зазначених органів, проект буде направлено до Міністерства юстиції.
Набрання чинності з 01.03.2016 року нових положень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів не впливає на порядок ввезення лікарських засобів в Україну, а також на порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (реалізація Постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»).
Разом з цим, під час проведення ліцензійних перевірок імпортерів та прийняття рішень за їх результатами Держлікслужбою буде прийнято до уваги перспективу відтермінування відповідних вимог до діяльності зазначених ліцензіатів.
Опубліковано за матеріалами diklz.gov.ua