aipm

Набула чинності Настанова з належної виробничої практики

Набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яку затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95» від 29.07.2016 № 798.

Прийняття наказу пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Європейському Союзі, а саме набранням чинності деяких розділів документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.  Том 4.  Європейські  правила  з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

До Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» внесено такі зміни:

– додаток 15 «Кваліфікація і валідація» Настанови було гармонізовано з актуалізованим додатком 15 «Qualification and Validation» Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 01 жовтня 2015 року;

– додаток 16 «Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії» частини І Настанови було гармонізовано з актуалізованим додатком 16 «Certification by a Qualified Person and Batch Release» Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 15 квітня 2016 року;

– у частину 3 Настанови введено ще три нормативних документа, які гармонізовані з документами частини ІІІ Настанови з GMP ЄС:

Опубліковано за матеріалами www.diklz.gov.ua