aipm

2D-кодування ліків та електронний рецепт: обговорення з керівництвом МОЗ України.

23 липня 2020 відбулася нарада з питань фармацевтичної галузі на чолі з Максимом Степановим, міністром охорони здоров’я України.

У заході взяли участь представники державних органів, виробники лікарських засобів та представники профільних організацій. Під час наради обговорювалося впровадження 2D-кодування лікарських засобів з метою протидії поширенню фальсифікованих препаратів, а також питання впровадження електронного рецепта.

Олександр Комаріда, генеральний директор Фармацевтичного директорату МОЗ України, сказав, що МОЗ постійно досліджує методи боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами, розробляються та приймаються зміни до законодавства, якими посилюється відповідальність за виробництво та продаж ліків, але значного покращення ситуації поки досягти не вдалося. Тому О. Комаріда попросив представників фармацевтичного ринку надати пропозиції щодо кроків, які може зробити МОЗ для покращення ситуації.

Максим Степанов зауважив, що одним із таких кроків МОЗ вважає запровадження системи 2D-кодування ліків, однак Міністерству потрібно розуміти, скільки часу потрібно фармацевтичним компаніям для адаптації виробництва під цю систему.

Оскільки витрати на впровадження 2D-кодування ліків у першу чергу ляжуть на виробників, то слід розробити чіткі цілі та критерії ефективності введення такої системи.

Учасники зазначили, що впроваджувати 2D-кодування ліків необхідно поступово. Зокрема, озвучувалися пропозиції, що в першу чергу треба запровадити 2D-кодування імпортованих лікарських засобів, потім тих, що входять до програми «Доступні ліки», а вже після цього поширити таку вимогу на рецептурні препарати і нарешті — на безрецептурні.

Стосовно строків впровадження 2D-кодування виробники звернулися до МОЗ з проханням розглянути можливість запровадження 1-го етапу хоча б через 1–2 роки, оскільки поставки обладнання, необхідного для модернізації однієї виробничої лінії, здійснюються не раніше, ніж через 6 міс після його замовлення. Саме тому в Європейському Союзі період впровадження цієї системи в різних країнах становив  3–5 років після набуття чинності відповідною нормативною базою.

М. Степанов погодився з пропозицією щодо поступового впровадження 2D-кодування ліків з подальшим його поширенням на всі лікарські засоби, представлені на ринку України.

У ході дискусії 2D-кодування оцінювали як лише один із заходів, які необхідно вжити для боротьби із фальсифікатом. Наголошувалося й на необхідності контролю з боку держави за дотриманням вимог наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків» щодо відпуску рецептурних препаратів без рецепта.

Учасники заходу звернули увагу на те, що ще до запровадження карантину при МОЗ працювала робоча група, яка розробляла єдині вимоги та правила до 2D-кодування, однак цю роботу не було завершено. Тому запропоновано створити робочу групу, яка продовжуватиме діяльність у цьому напрямку.

Міністр охорони здоров’я погодився на її створення і попросив до 27 липня включно надати пропозиції щодо кандидатів на включення до складу робочої групи, щоб уже 28 липня вона запрацювала і протягом наступних 3 тиж могла розробити драфт вимог та правил, які  можна буде повноцінно обговорювати.

Також озвучувалися пропозиція відновити пілотний проєкт з 2D-кодування, в рамках якого відпрацювати всі можливі проблемні моменти, а також, щоб МОЗ виступило з ініціативою щодо звільнення від ввізного мита обладнання, яке буде ввозитися для модернізації виробництва під 2D-кодування ліків.

Електронний рецепт

О. Комаріда зазначив, що запровадження електронного рецепта дозволить відслідковувати маршрут лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача і убезпечить останнього від самолікування. Підтвердженням цього став відпуск ліків за електронними рецептами за програмою «Доступні ліки», яка довела свою ефективність і показала, що державі слід рухатися в цьому напрямку, поступово розширюючи перелік препаратів. М. Степанов додав, що в першу чергу МОЗ хоче запровадити електронний рецепт на лікарські засоби, які містять у своєму складі наркотичні засоби.

У ході дискусії піднімалося й питання необхідності забезпечення захисту персональних даних пацієнтів під час відпуску ліків за електронним рецептом. Оскільки це стало тією проблемою, яка зупинила розвиток електронного рецепта. Тому, коли держава почне вимагати, щоб інформаційні системи відповідали хоча б вимогам стандарту криптографічного захисту інформації,  це стане стартом для впровадження електронного рецепта, використання якого буде безпечним для персональних даних пацієнтів. М. Степанова присутні просили звернути на це увагу і поставити безпеку даних пацієнтів у пріоритет, а також  розглянути можливість стимулювання лікарів до роботи з медичними інформаційними системами, бо наразі в них немає бажання вести звітність щодо виписування рецептів ані в паперовій, ані в електронній формі.

На це міністр зазначив, що якщо наразі існує така проблема, він зверне на неї увагу.

Також увагу міністра звернули на те, що електронний рецепт виписується за міжнародними непатентованими назвами, однак коли пацієнт звертається з електронним рецептом в аптеку, яка має маркетингову угоду з певним виробником, то відпускатиметься за цим рецептом препарат саме такого виробника. Тому питання маркетингових угод має бути вирішено до повсюдного впровадження електронного рецепта, що серед іншого стимулюватиме конкуренцію на ринку.

Окрім цього, виробники зазначили, що на сьогодні видані українським виробником сертифікати відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) автоматично не визнаються в ЄС і потребують підтвердження з боку контролюючих органів ЄС. Однак видані в ЄС сертифікати GMP Україна автоматично визнає без проведення додаткових інспектувань та перевірок. Тому до міністра звернулися з проханням посприяти вирішенню цього питання, зокрема, для цього потрібно посилити роль Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, передбачивши щорічне навчання її інспекторів в ЄС, що підвищить рівень довіри до інспектувань, які ними проводяться на українських підприємствах.