МОЗ України підтримало позицію AIPM Ukraine щодо виключення лікарських засобів зі сфери діі Наказу МЕРТ №914

У зв’язку з необхідністю усунення колізії у вимогах до зазначення одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів (Наказ МЕРТ №914) Асоціація звернулася до МОЗ України і отримала офіційну відповідь.

Нагадаємо, що відповідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №914 від 04.08.2015 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі – «Наказ №914») та подальших отриманих офіційних роз’яснень, одиниці вимірювання на маркуванні лікарських засобів з 01.01.2019 повинні позначатися з використанням літер латинського чи грецького алфавіту (наприклад «ml», «kg»). Тобто з 01.01.2019 в Україні не може бути введено в обіг продукцію, у маркуванні якої застосовані тільки українські позначення одиниць вимірювання (наприклад «мл», «кг»), як це зараз відбувається у сфері лікарських засобів та нормативно вимагається у всій чинній законодавчій базі, яка регулює обіг лікарських засобів.

На думку експертів Асоціації, не узгодження галузевого регулювання у сфері обігу лікарських засобів з Наказом №914 з 01.01.2019 може призвести до чергового колапсу на фармацевтичному ринку, а саме:

• у неможливості (та недоцільності) проведення реєстрації та перереєстрації лікарських засобів – так як маркування таких лікарських засобів й далі не буде відповідати вимогам Наказу №914;
• невизначеності щодо лікарських засобів, які перебувають в обігу та відповідають галузевому законодавству в сфері лікарських засобів (у зв’язку з відсутністю детального роз’яснення терміну «введення в обіг» стосовно лікарських засобів);
• загрози заборони Держпродспоживслужбою обігу лікарських засобів, маркування яких не буде відповідати вимогам Наказу №914 та накладення санкцій на суб’єктів фармацевтичного ринку;
• загрози обмеження доступу громадян України до необхідного їм лікування.

За результатами розгляду звернення Асоціації МОЗ України звернулося до МЕРТ України і Держпродспоживслужби щодо наступного:

«Враховуючи, що зазначений Наказ МЕРТ № 914 не проходив погодження у Міністерстві охорони здоров’я України, з метою узгодження положень галузевого регулювання у сфері охорони здоров’я та сфері метрології і метрологічного нагляду, уникнення дублювання функцій органами нагляду у зазначених сферах та, насамперед для уникнення загрози безпідставного обмеження доступу громадян України до необхідного їм лікування, що може виникнути внаслідок масштабних змін у маркуванні лікарських засобів в частині зміни написання одиниць вимірювання дозування, що в свою чергу внесе непорозуміння в трактуванні для пацієнтів тощо, вважаємо за доцільне вивести лікарські засоби з сфери діі Наказу МЕРТ № 914 шляхом внесення відповідних змін до п. 2 Наказу МЕРТ № 914.» 

Асоціація сподівається на швидку та конструктивну подальшу реакцію відповідних уповноважених державних органів на ситуацію, що склалася, та врегулювання зазначеної правової колізії задля забезпечення своєчасного доступу громадян України до необхідних їм лікарських засобів.