Круглий стіл «Фармаконагляд – підготовка до аудиту ДЕЦ» 12.03.2020

AIPM Ukraine, за підтримки PharmRequest LLC, 12 березня 2020 року було проведено круглий стіл за темою: «Фармаконагляд – підготовка до аудиту ДЕЦ» серед компаній-членів Асоціації.

Модераторами зустрічі виступили Дмитро Лур’є (AIPM Ukraine) та Сергій Уретий (PharmRequest). Особлива подяка всім присутнім за цікаві справи та за активне обговорення.

Предметом дискусії став обмін досвідом Заявників щодо підготовки до аудитів з фармаконагляду ДЕЦ МОЗ України.

Актуальність теми пов’язана з ризиками для бізнесу, у вигляді тимчасової заборони застосування лікарського засобу, шляхом припинення (або повної заборони – відповідно до проекту наказу МОЗ України) дії реєстраційного посвідчення заявника з боку ДЕЦ МОЗ України.

Обговорені теми:

1. Аналіз декількох практичних випадків коментарів, які були виявлені під час аудитів / перевірок, та їх практичне рішення.

2. Що потрібно зробити для того, щоб аудит / перевірка закінчувався лише рекомендаціями?

3. Практика розробки СОП відповідно до законодавства України, крім глобальних.

4. Наслідки аудиту фармакологічної допомоги для заявника в Україні.

5. Звітність про RMP, PSUR, AddCO та інші до SEC.

6. Моніторинг літературних джерел (газет, журналів), їх аналіз, архівування та звітування.

За підсумками круглого столу учасники опрацювали вказівки до наступної зустрічі, основним завданням якої буде організація зустрічі з Державним експертним центром Міністерства охорони здоров’я України.

Наступна зустріч круглого столу запланована на Червень-Липень 2020.

---