Звернення AIPM Ukraine з приводу проекту Постанови КМУ щодо стабілізації цін на лікарські засоби

У зв’язку з активним обговоренням проблеми регулювання цін на ліки та запровадження в Україні референтного ціноутворення, Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine звернулася до керівників відповідальних міністерств та відомств з даного приводу.

Протягом останніх місяців ведеться активна робота над розробкою та посиленням нормативного регулювання ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, яка, на думку ініціаторів процесу, має ґрунтуватись на системі реферування (порівняння) цін. Асоціація направляла свою відкриту позицію щодо питань запровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби в Україні відповідальним органам. В результаті цієї роботи, представникам громадськості, які запрошувались Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ) до обговорення в рамках відповідної робочої групи, членом якої є і Асоціація, був представлений проект Постанови КМУ «Про питання референтного ціноутворення на лікарські засоби» (далі – Проект). Протягом роботи над проектом, експерти та фахівці фармацевтичного сектору відпрацювали та надали свої об’єднані коментарі та зауваження до даного Проекту.

На сьогодні, Асоціація, як учасник робочої групи, отримала для ознайомлення Проект, який був погоджений Міністерством економічного розвитку та торгівлі України (далі – Мінекономрозвитку), а також Міністерством юстиції України (далі – Мінюст). За повідомленням МОЗ даний погоджений Проект планується прийняти на черговому засіданні Уряду.

Ознайомившись з текстом Проекту, Асоціація вимушена висловити своє занепокоєння щодо тих змін, яких зазнав проект з моменту його погодження з учасниками робочої групи при МОЗ та його обговорення на Урядовому комітеті з гуманітарного розвитку (далі – Урядовий Комітет) від 24 квітня 2014 року. Отриманий нами Проект не відображає результатів обговорення між індустрією та МОЗ змін порядку декларування цін та введення системи референтного ціноутворення і, таким чином, робить марними наші зусилля привести систему, запровадження якої лобіюється певними урядовими колами, у відповідність із практикою ЄС.

Хочемо повідомити Вас про те, що даний Проект у своїй останній редакції містить в собі суттєві загрози для системи стабільного забезпечення населення лікарськими засобами з огляду на схему, яка пропонується розробниками для подальшої імплементації. Проект не враховує застережень учасників робочої групи при МОЗ України та не включає рішень Урядового комітету щодо даного питання. Більше того, побудована схема погодження та отримання рішень створює цілу низку бюрократичних бар’єрів та корупційних ризиків, що неминуче призведе до дестабілізації системи забезпечення населення ліками.

У Асоціації, як представника інтересів іноземних фармацевтичних виробників, викликає занепокоєння такі основні принципові моменти:

Подвійне коло експертиз у різних органах для отримання різного роду довідок та висновків з приводу питань, компетентним в яких є лише МОЗ як орган, що є відповідальним за забезпечення лікувального процесу в країні. Не варто забувати, що лікарські засоби – це не просто споживчий товар, а специфічний засіб здійснення лікувального процесу, де до уваги, окрім ціни, має братись фактор безпечності, ефективності та якості. Крім того, запровадження додаткової бюрократичної системи суперечить суті системи референтного ціноутворення, коли ціну на препарати, що є взаємозамінними легко визначити шляхом простого порівняння ціни заявника в Україні та ціни на препарат в референтних країнах.

Порівняння ціни на лікарський засіб не з референтним препаратом, а з аналогічним. В законодавстві України відсутнє визначення аналогічного лікарського засобу, що дає простір для трактування та наповнення цього терміна різними характеристиками. Якщо брати до уваги запропоновану Проектом логіку, то для порівняння, наприклад, оригінального інноваційного лікарського засобу з доведеною ефективністю та безпечністю, може бути взятий найдешевший генерик сумнівного походження, що є неприйнятним з професійної точки зору. Для запровадження системи в такому форматі необхідно внести відповідне визначення в Закон про ліки щодо взаємозамінності лікарських засобів.

Окрему Вашу увагу ми привертаємо до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, й включені до Державного реєстру лікарських засобів України, та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, який додається до Проекту (далі – Порядок).

Запропонована процедура не є адекватною з точки зору професійної громадськості, саме зважаючи на вищезгадану специфіку лікарських засобів як продукції, де до уваги має прийматись, окрім ціни, фактор доведеної ефективності, безпечності та якості. Крім того, сама процедура містить моменти, що неминуче призведуть до виникнення труднощів з її практичним виконанням, що доведено практикою попередніх років.

Нагадаємо, що подібна процедура існувала в 2012-2013 роках в рамках системи реєстрації цін на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, затвердженої Постановою КМУ № 932, яка призвела до колапсу системи забезпечення закладів охорони здоров’я ліками та, зрештою, була скасована. Основна проблемна складова механізму повторюється і в даному Проекті та Порядку – залучення некомпетентних органів до оцінки та експертизи досить специфічної групи товарів (лікарських засобів та виробів медичного призначення).

Детально із зверненням AIPM Ukraine можна ознайомитися в документі.