Звернення AIPM Ukraine щодо запровадження в Україні дистанційної (он-лайн) торгівлі лікарськими засобами

Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine звернулася до Прем’єр-міністра, Віцепрем’єр-міністра — міністра цифрової трансформації та Міністра охорони здоров’я щодо необхідності легалізації дистанційної торгівлі лікарськими засобами в Україні на постійній повноцінній основі у повній відповідності до такого регулювання у Європейському Союзі.

 Прем’єр-міністру України

Шмигалю Д.А.

 

Віцепрем’єр-міністру — міністру цифрової трансформації України

Федорову М.А.

 

Міністру охорони здоров’я України

Ємцю І.М.

 

Від      26/03/2020

Вих.    №2003/26-01

Щодо проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів»

 Шановний Денисе Анатолійовичу!

Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine (далі – Асоціація), що представляє в Україні інтереси провідних міжнародних фармацевтичних компаній-виробників, засвідчує Вам свою високу повагу та звертається до Вас з наступним.

Експертами Асоціації проаналізовано оприлюднений для громадського обговорення на сайті Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ) проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів» (далі – Проєкт), а також інформацію про рішення Кабінету Міністрів України щодо дозволу доставки лікарських засобів поштовими операторами.

Зазначимо, що Асоціацією повністю підтримується пропозиція з надання доступу громадянам України до необхідних їм лікарських засобів одним з найзручніших шляхів – через адресну доставку. Дистанційний продаж лікарських засобів вирішує одразу декілька проблемних питань, зокрема забезпечення додаткових умов ізоляції громадян від надмірного контактування в умовах пандемії, а також безпосереднього шляху отримання лікарських засобів усіма маломобільними категоріями громадян, у тому числі в сільській місцевості.

В той же час, просимо Вас звернути увагу, що дистанційний продаж лікарських засобів, на нашу думку, не повинен стати виключно короткостроковим рішенням в умовах пандемії коронавріусу, як це передбачено запропонованим Проєктом. Відповідно до міжнародної практики, в першу чергу Європейського Союзу, впровадження повсякденного сталого правового регулювання дистанційної торгівлі лікарськими засобами є сучасним питанням для українського законотворця, що додаткового забезпечить стабільність функціонування цього елементу ланцюгу обігу лікарських засобів в будь-яких умовах суспільного буття, в тому числі під час кризових явищ.

Не зважаючи на тимчасовий характер положень Проєкту та певну «екстреність» його прийняття, необхідно зауважити, що в будь-якому випадку повинні дотримуватись вимоги Належної дистриб’юторської практики (GDP), умови зберігання лікарських засобів та контроль їх обігу. На нашу думку, використання саме операторів поштового зв’язку як основних та повноцінних учасників ланцюга постачання лікарських засобів вказаним Проєктом повноцінно законодавчо не врегульоване та несе додаткові ризики насамперед щодо можливості потрапляння фальсифікованих лікарських засобів до легальних ланцюгів постачання, та ризики щодо дотримання визначених виробником умов зберігання та транспортування.

Також вважаємо необхідним у Проєкті змін до абзацу другого підпункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 р. № 211 «Про запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» в кінці речення додати «та працівників фармацевтичних підприємств», для забезпечення транспортування працівників вказаної галузі.

Зважаючи на викладене, експерти Асоціації вкотре закликають врегулювати (легалізувати) онлайн (дистанційну) торгівлю лікарськими засобами на постійній повноцінній основі у повній відповідності до такого регулювання у Європейському Союзі. Передбачити можливість здійснення такої діяльності усіма компаніями, що надають послуги з доставки, які можуть та мають виконувати вимоги до перевезення лікарських засобів, зазначених в інструкціях до таких лікарських засобів та Належної дистриб’юторської практики (GDP), що забезпечить таким доступом усіх осіб, які потребують такої послуги.

Асоціацією неодноразово направлялися пропозиції щодо імплементації положень Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради про Кодекс Співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (зокрема, розділ VII-A Директиви, що визначає правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами), що є обов’язковим в рамках Угоди про Асоціацію між Україною та ЄС. Впровадження аналогічних положень у законодавство України забезпечують надійність та контрольованість онлайн торгівлі лікарськими засобами. Вважаємо, що нинішні умови можуть стати рушійною силою вирішення цього питання в Україні.

Пропонуємо використати підготовлений Асоціацією проєкт змін до Закону України «Про лікарські засоби», щодо імплементації положень розділу VII-A Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради про Кодекс Співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (у додатку).

Окрім того, пропонуємо впровадити ще один механізм, який також дозволить значно покращити доступ громадян України до необхідних їм лікарських засобів. Враховуючи практику Європейського Союзу, пропонуємо дозволити реалізацію безрецептурних лікарських засобів в інших роздрібних точках, окрім аптек (супермаркетах, магазинах, АЗС). Безрецептурний статус лікарського засобу визначає доведеність його безпечності, мінімальну можливість побічних реакцій та накопичений достатній досвід безпечного самостійного прийому препарату хворими. Зазначимо, що на цей час реалізація безрецептурних лікарських засобів поза аптек дозволена, зокрема, у Австралії, Канаді, Данії, Німеччині, Ізраїлі, Італії, Японії, Нідерландах, Португалії, Польщі, Сінгапурі, Швеції, Швейцарії, Великобританії, США тощо.

Відповідно до наявної статистики, в Україні близько 32,5 тис. торгівельних точок та 20 тис. пунктів продажу пального, в той же час близько 20,5 тис. аптек. Тобто мережа розповсюдження безрецептурних лікарських засобів може зрости до 3,5 разів. Таким чином, у випадку забезпечення відповідними об’єктами умов зберігання безрецептурних лікарських засобів, громадяни України зможуть отримати простий та швидкий доступ до необхідних препаратів, в тому числі у сільській місцевості, що підвищить й конкурентне середовище на даній ланці.

Заздалегідь вдячні за врахування наших пропозицій та у разі виникнення питань стосовного даного звернення чи будь-яких інших питань діяльності Асоціації, просимо уповноважену Вами особу зв‘язатися з нами: Email: office@aipm.org.ua або за телефоном: +380 44 300 14 31.

 

Додаток: за текстом на 3 арк.

 

З повагою,

Володимир Ігнатов

Виконавчий директор Асоціації

 

Додаток

до листа АПМФВ від 26/03/2020 №2003/26-01

«Щодо проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів»

 

Проєкт Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine змін до Закону України «Про лікарські засоби», щодо імплементації положень розділу VII-A Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради про Кодекс Співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми

	Зміст положення (норми) чинного законодавства	Запропоновані зміни до положення (норми) чинного законодавства	Обґрунтування запропонованих змін та їх фінансово-економічне обґрунтування
Внесення змін до ЗУ «Про лікарські засоби» щодо впровадження дистанційної торгівлі (імплементація розділу VII-A Директиви 2001/83/ЄС)
1.	Відсутня	Доповнити новою статтею 211: Стаття 211. Правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами 1. Дистанційна (у тому числі за допомогою мережі Інтернет) торгівля лікарськими засобами в Україні здійснюється відповідно до законодавства, що визначає правила та умови дистанційної торгівлі в Україні, з урахуванням наступних особливостей: 1) суб’єкт господарювання, що здійснює продаж лікарських засобів населенню, повинен мати ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, в тому числі дистанційно, видану відповідно до законодавства України; 2) особа, зазначена в пункті 1 частини 1 цієї статті, має надати в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, таку інформацію: найменування, адресу місцезнаходження, адреси місць зберігання лікарських засобів, з яких здійснюються їх поставки; дату початку здійснення дистанційних продажів населенню лікарських засобів; адресу веб-сайту, що використовується з цією метою, інформацію, необхідну для ідентифікації цього веб-сайту. У разі внесення змін ця інформація повинна оновлюватися. 3) здійснювати продаж зареєстрованих лікарських засобів; 4) веб-сайт, через який можна придбати лікарські засоби, повинен містити, принаймні, таку інформацію: контактні дані органу державного контролю або центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я; гіперпосилання на сайт, зазначений у частині 3 цієї статті. 2. Правила дистанційної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, призначеними для продажу населенню, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. 3. Орган державного контролю розміщує на своєму офіційному веб-сайті наступну інформацію: 1) законодавство, що регулює дистанційний продаж лікарських засобів населенню; 2) найменування та місцезнаходження осіб, які мають право здійснювати дистанційну торгівлю лікарськими засобами для населення, дату видачі та строк дії ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, у тому числі дистанційно, а також адреси веб-сайтів зазначених осіб; 3) довідкову інформацію про ризики, пов’язані з нелегальними поставками лікарських засобів дистанційно або фальсифікованих лікарських засобів. 4. Суб’єкти господарювання, які здійснюють дистанційний продаж лікарських засобів населенню з порушенням вимог цього Закону, несуть цивільну, адміністративну, кримінальну відповідальність відповідно до законодавства України.	Імплементація до ЗУ «Про лікарські засоби» положень Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради про Кодекс Співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (зокрема, розділ VII-A Директиви, що врегульовує дистанційну торгівлю). Найзручніший та найшвидший доступ до всієї номенклатури лікарських засобів, в тому числі маломобільними групами населення (осіб з інвалідністю), через дистанційну торгівлю та доставку лікарських засобів Значне зростання конкуренції та забезпечення економічно обґрунтованого ціноутворення. Використання онлайн-сервісів для придбання лікарських засобів, широко поширене в багатьох країнах світу та має низку переваг порівняно зі звичайними аптеками: 1)       скорочення операційних витрат, що веде до підвищення економічної доступності лікарських засобів; 2)       підвищення фізичної доступності лікарських засобів для осіб з обмеженими фізичними можливостями.