Здійснення ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів

Протягом поточного місяця Асоціація отримала ряд звернень від компаній-виробників лікарських засобів щодо неможливості отримати висновку про якість лікарських засобів під час імпорту ЛЗ.

Такі ситуації виникли у зв’язку з тим, що заявлений лікарський засіб пройшов процедуру перереєстрації, але можливість актуалізувати інформацію про лікарський засіб та внести зміни в додаток до ліцензії на імпорт, який береться до уваги під час процедури видачі висновку про якість, відсутня. Держлікслужба України у своїх діях (їх відсутності) посилається на відповідну Постанову КМУ і припинила виконувати свої функції звернувшись за роз’ясненням до відповідних компетентних органів. На даний момент, нам відомо про те, що таких роз’яснень не надходило.

Учасники ринку ініціювали розгляд даного питання з представниками керівництва Міністерства охорони здоров’я України, проте адекватного рішення як і будь-яких запевнень щодо перспектив вирішення проблеми, що існує, не отримали.

Дана ситуація загрожує виникненням чергового колапсу на фармацевтичному ринку, адже на сьогодні Державна служба України з лікарських засобів припинила видачу ліцензій на здійснення господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Суб’єкти господарювання опинилися у ситуації, коли через відсутність зваженої та послідовної політики щодо структурного реформування органів державної влади, вони не можуть виконувати свої функції, які, в першу чергу, спрямовані на стабільне та своєчасне постачання лікарських засобів для населення. Таким чином, неузгоджені адміністративні дії наражають на ризик пацієнтів, які в будь-який момент можуть залишитись без життєво-необхідних лікарських засобів.

Даним листом Асоціація привертає увагу очільників Уряду та компетентних органів виконавчої влади до ситуації, що склалась, та закликає вжити термінових заходів з її врегулювання.