Відкрите звернення Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine до Президента України щодо невідкладних заходів із підтримки безперебійного забезпечення громадян України необхідними лікарськими засобами в умовах пандемії коронавірусу COVID-19

Президенту України

Зеленському В.О.

 

Прем’єр-міністру України

Шмигалю Д.А.

 

Голові Верховної Ради України

Разумкову Д.О.

 

Міністру охорони здоров’я України

Ємцю І.М.

 

Голові Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування

Радуцькому М.Б.

 

Голові Державної митної служби України

Нефьодову М.Є.

 

Голові Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Ісаєнку Р.М.

 

Директору ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Думенко Т.М.

Від      18/03/2020

Вих.    №2003/18-01

 

Щодо невідкладних заходів із підтримки безперебійного забезпечення громадян України необхідними лікарськими засобами в умовах пандемії коронавірусу COVID-19

 

Вельмишановний Володимире Олександровичу!

Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine (далі – Асоціація), що об’єднує провідні світові компанії-виробники лікарських засобів, які оперують на ринку України, запевняє у своїй високій до Вас повазі та звертається до Вас з наступним.

Асоціація та компанії-члени Асоціації підтримують впроваджувані Вами, Урядом України та іншими представниками державної влади заходи з протидії поширенню коронавірусу COVID-19 в Україні, забезпечення надійного функціонування критичних об’єктів життєзабезпечення країни в умовах пандемії. В той же час, просимо Вас звернути увагу на цілий ряд проблемних питань та пропозицій, що є вкрай нагальними у цій ситуації з точки зору функціонування фармацевтичної галузі України, що безпосередньо пов’язані з надійністю та сталістю забезпечення громадян України необхідним лікуванням.

1. Одним з головних питань є забезпечення пріоритетного режиму митного оформлення та сертифікації лікарських засобів, поза залежності від їх призначення. Зауважимо, що медична допомога надається не лише під час виявлення вірусу, а й при інших симптомах та станах, що потребує забезпечення сталого надходження усіх груп лікарських засобів.

Так, наявна статистична інформація вказує на певну паніку серед населення щодо закупівлі лікарських засобів[1]. Виробники та імпортери лікарських засобів, в умовах що склалися, намагаються забезпечити увесь попит на відповідні засоби, проте вже наявна інформація від компаній-членів Асоціації щодо черг на митницях, зокрема на митному посту «Ягодин», що призводить до значного уповільнення поставок необхідних лікарських засобів.

У зв’язку з чим, просимо Вас сприяти вирішенню вказаної проблеми та забезпечити пріоритетне митне оформлення лікарських засобів шляхом введення офіційного «Зеленого коридору» для цих категорій товарів, як це вже зараз зроблено у Європейському Союзі відповідно до рекомендацій Єврокомісії[2].

Крім того, просимо налагодити робочу взаємодію з цього питання з митними органами сусідніх країн, таких як Польща, задля забезпечення аналогічного пріоритету митного оформлення лікарських засобів їхніми митними постами для забезпечення імпорту в Україну.

2. Зважаючи на обмеження під час карантину особистого прийому та роботи державних органів, для безперебійного функціонування фармацевтичного ринку, включаючи імпорт лікарських засобів, необхідно забезпечити в повному обсязі роботу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) щодо видачі відповідних дозволів та сертифікатів. Це стосується не лише видачі таких документів, а й прийняття Держлікслужбою документів і заяв для опрацювання.

Для цього пропонуємо альтернативно до подачі документів шляхом особистого прийому, тимчасово, запровадити подачу їх в сканованому вигляді через офіційну електронну пошту Держлікслужби. Зауважимо, що подача документів через «Електронний кабінет» зараз працює лише для декількох процедур, та не є достатньою в умовах карантину.

3. Аналогічна пропозиція щодо подачі сканованих документів на офіційні електронні пошти та забезпечення повноцінної роботи стосується й ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та безпосередньо Міністерства охорони здоров’я України. Просимо розмістити на офіційних сайтах цих органів електронні адреси відповідних підрозділів та забезпечити опрацювання вхідної кореспонденції з цих адрес. Подача в оригіналі документів може бути здійснена але без обговорень і зустрічей, лише через отримання документів, на час карантину.

Такі пропозиції необхідні для уникнення затримок операційних процесів, первинних та спеціалізованих експертиз щодо реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до затверджених реєстраційних матеріалів.

Крім того, просимо забезпечити прискорення процесу розгляду всіх раніше поданих до цих органів заяв виробників з видачі дозволів допуску в обіг продукції з відхиленнями, які не впливають на якість, що також забезпечать задоволення попиту на якісні та ефективні лікарські засоби.

4. Пропонуємо зупинити на час пандемії положення, відповідно до якого термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, повинен становити не менше половини терміну, визначеного виробником, у разі, коли виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців у разі, коли виробник визначив термін більше одного року (п.185 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)). Таке обмеження є доволі критичним та відбувається на практиці у компаній-членів Асоціації, так як частина товарів необхідного асортименту в цій ситуації може бути в наявності у виробника або в країні, але через такі обмеження повинна бути виведена з обігу замість того, щоб задовольнити критичні потреби, в тому числі щодо лікарських засобів, що застосовуються при коронавірусі.
5. Окремої актуальності набуває питання легалізації доступу пацієнтів до лікарських засобів через сучасні електронні технології – онлайн (дистанційну) торгівлю лікарськими засобами. Саме онлайн торгівля може значно поліпшити швидкість і доступ пацієнтів до лікарських засобів, в тому числі маломобільних груп громадян, а також мінімізувати контакти людей у публічних місцях під час пандемії.

Зазначимо, що Вами ініційовано розробку механізму доставки ліків людям похилого віку. Ми підтримуємо Вашу ініціативу, проте легалізація онлайн (дистанційної) торгівлі лікарськими засобами усіма компаніями, що надають послуги з доставки, які можуть виконувати вимоги з перевезення лікарських засобів, зазначених в інструкціях до таких лікарських засобів та Належної дистриб’юторської практики (GDP), забезпечить таким доступом не тільки громадян похилого віку, а усіх осіб, що потребують такої послуги.

Асоціацією вже направлялися до МОЗ України та Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування пропозиції щодо впровадження положень Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради про Кодекс Співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (зокрема, розділ VII-A Директиви, що визначає правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами), які забезпечують надійність та контрольованість онлайн торгівлі лікарськими засобами. Вважаємо, що нинішні умови можуть стати рушійною силою вирішення цього питання в Україні.

6. Забезпечити перегляд квот на етиловий спирт для виготовлення дезінфікуючих засобів підприємствами України, а також забезпечити потреби підприємств у засобах захисту (маски, окуляри, одноразові рукавички, дезінфекційні засоби).
7. Пропонуємо підвищити фінансову доступність лікарських засобів для усіх громадян України шляхом скасування ПДВ на усі лікарські засоби.
8. Враховуючи практику Європейського Союзу, пропонуємо дозволити реалізацію безрецептурних лікарських засобів в інших роздрібних точках, окрім аптек (супермаркетах, магазинах, АЗС). Безрецептурний статус лікарського засобу визначає доведеність його безпечності, мінімальну можливість побічних реакцій та накопичений достатній досвід безпечного самостійного прийому препарату хворими. Зазначимо, що на цей час реалізація безрецептурних лікарських засобів поза аптек дозволена, зокрема, у Австралії, Канаді, Данії, Німеччині, Ізраїлі, Італії, Японії, Нідерландах, Португалії, Польщі, Сінгапурі, Швеції, Швейцарії, Великобританії, США тощо.

Відповідно до наявної статистики, в Україні близько 32,5 тис. торгівельних точок та 20 тис. пунктів продажу пального, в той же час близько 20,5 тис. аптек. Тобто мережа розповсюдження безрецептурних лікарських засобів може зрости до 3,5 разів. Таким чином, у випадку забезпечення відповідними об’єктами умов зберігання безрецептурних лікарських засобів, громадяни України зможуть отримати простий та швидкий доступ до необхідних препаратів, в тому числі у сільській місцевості, що підвищить й конкурентне середовище на даній ланці.

Просимо Вас врахувати вказані вище пропозиції, які є вкрай необхідними для забезпечення сталого та надійного забезпечення громадян України ефективними та якісними лікарськими засобами, що є особливо критичним в умовах світової пандемії. В той же час зазначимо, що компанії-члени Асоціації вживають усіх можливих заходів щодо підтримки належного функціонування фармацевтичної галузі України та усіх ланок обігу лікарських засобів заради здоров’я та безпеки громадян України.

Заздалегідь вдячні за врахування наших пропозицій та у разі виникнення питань стосовно даного звернення чи будь-яких інших питань діяльності Асоціації, просимо уповноважену Вами особу зв‘язатися з нами: Email: office@aipm.org.ua або за телефоном: +380 44 300 14 31.

 

 

З повагою,

 

 

Володимир Ігнатов

Виконавчий директор Асоціації

[1] https://www.apteka.ua/article/537918

[2] https://ec.europa.eu/home-affairs/sites/homeaffairs/files/what-we-do/policies/european-agenda-migration/20200316_covid-19-guidelines-for-border-management.pdf