Позиція Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine щодо опрацювання проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби»

aipm

Даним документом Асоціація висловлює бачення компаній-членів щодо опрацювання проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», в рамках Робочої групи, створеної у Підкомітеті з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, доступності ліків, виробництва та обігу виробів медичного призначення, розвитку сучасних медичних технологій Комітету з питань охорони здоров’я Верховній Раді України.Зазначимо, що більшій частині фармацевтичної спільноти, основою роботи якої є вказаний Закон, в тому числі представникам Асоціації, стало відомо про опрацювання зазначеного Проекту із ЗМІ вже після початку такої роботи та проведення відповідних засідань Робочої групи.

За результатами аналізу вищезазначеного Проекту експертами Асоціації, вважаємо, що подальша робота з опрацювання та розгляду Проекту є недоцільною та не може призвести до отримання дійсно прогресивного, сучасного та ефективного Закону України «Про лікарські засоби», який би відповідав, в першу чергу, інтересам громадян України та пацієнтів.

Так, запропонований Проект містить велику кількість ризиків та спірних положень, які можуть спричинити припинення стабільного постачання безпечних та ефективних лікарських засобів, що є основною метою діяльності фармацевтичних компаній. В той же час, ініціатори даного Проекту вимагають якнайшвидшого його розгляду, що є перепоною для можливості його дійсного належного опрацювання, під час якого було б можливо врахувати зауваження та пропозиції експертів.

Крім того, на нашу думку, не можливо вести опрацювання вказаного галузевого закону без участі офіційних представників профільних органів державної влади та експертних установ – Міністерства охорони здоров’я, Державного експертного центру тощо.

Проектом пропонуються суттєві зміни до основних етапів у процесі виробництва, постачання та обігу ліків, які є або повністю неприйнятними, або потребують широкої фахової дискусії. Також Проект містить цілий ряд положень, що йдуть у розріз із зобов’язанням України привести своє законодавство у відповідність до норм Європейського Союзу, в тому числі в рамках Угоди про асоціацію між Україною та ЄС.

Викликають подив і деякі запропоновані норми, які ліквідовують нещодавно введені прогресивні положення, що мають на меті спростити та пришвидшити доступ пацієнтів України до інноваційних ліків, а саме фактичне скасування спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів, що зареєстровані ЄМА за централізованою процедурою та у низці інших країн із строгою регуляторною системою.

Також Проектом пропонується внести зміни у процедуру імпорту лікарських засобів, що суттєво змінюють вимоги до діяльності імпортерів лікарських засобів. Зазначимо, що будь-які зміни у регулювання вказаного процесу потребують наявності довготривалого перехідного періоду та, першочергово, повне завчасне визначення очікуваної моделі ефективної системи контролю якості лікарських засобів, відсутність якої і на даний час викликає питання в учасників ринку, та не вирішується у даному Проекті, а навпаки, посилюються наявні протиріччя.

Пропонується запровадити з 2020 року систему спеціального маркування упаковок лікарських засобів унікальним кодом. Зазначимо, що Асоціацією неодноразово ініціювалося питання необхідності впровадження в Україні зазначеного індивідуального маркування, проте, завжди окремо підкреслювалась необхідність завчасного опрацювання моделі такої системи, вирішення питань щодо розбудови необхідної інфраструктури в Україні, джерел її фінансування тощо. Звертаємо особливу увагу на можливість підвищення вартості лікарського засобу для кінцевого споживача через додавання у собівартість витрат на підтримання відповідного додаткового обладнання, що є дуже суттєвою обставиною з огляду на сучасний соціально-економічний стан громадян України. До впровадження зазначеного маркування необхідно гармонізувати із законодавством ЄС передбачувані нормативно-правові акти, в тому числі щодо типу маркування, методів перевірки додаткових заходів безпеки, положення про створення, управління та забезпечення доступності баз даних, де повинна бути розміщена інформація щодо заходів безпеки. В той же час відповіді на жодне з цих питань не міститься у Проекті, проте пропонується запровадити таку систему в найкоротші строки.

Зауважимо, що, на нашу думку, на даний час в системі регулювання виробництва і обігу лікарських засобів в Україні, визначеною Законом України «Про лікарські засоби», відсутні такі критичні проблеми, які потребують щонайшвидшого прийняття його нової редакції, в той же час, представники Асоціації підтверджують готовність брати участь у виваженій та фаховій роботі з вдосконалення вказаного закону чи розробки його нової редакції, що, на жаль, не відбувається в рамках опрацювання в даній Робочій групі. Пропонуємо сфокусувати увагу на більш нагальних проблемах фармацевтичної галузі – подальше реформування системи закупівель лікарських засобів, впровадження дійсно сучасної моделі реімбурсації вартості лікарських засобів та визначення моделі ефективної системи контролю якості лікарських засобів.

Особливе занепокоєння викликає те, що, на нашу думку, зазначений Проект, враховуючи викладені в ньому положення та намагання щонайшвидшого його опрацювання та розгляду, виглядає як лобіювання інтересів локальної фармацевтичної індустрії. Наголошуємо, що однобоке впровадження запропонованого регулювання, яке не враховує особливостей діяльності усіх інших учасників фармацевтичного ринку, призведе до колапсу у процесі забезпечення громадян України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

Підкреслюємо, що опрацювання нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», як і будь-якого іншого базового галузевого закону, потребує попереднього визначення загальної концепції розвитку галузі, всебічного, фахового, зваженого та планомірного процесу розробки та обговорення.

На підставі викладеного, підтримуємо озвучену представниками фармацевтичної спільноти України пропозицію та просимо зняти зазначений Проект з опрацювання і розгляду.