Набула чинності Настанова з належної виробничої практики

Набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яку затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95» від 29.07.2016 № 798.

Прийняття наказу пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Європейському Союзі, а саме набранням чинності деяких розділів документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.  Том 4.  Європейські  правила  з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

До Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» внесено такі зміни:

– додаток 15 «Кваліфікація і валідація» Настанови було гармонізовано з актуалізованим додатком 15 «Qualification and Validation» Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 01 жовтня 2015 року;

– додаток 16 «Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії» частини І Настанови було гармонізовано з актуалізованим додатком 16 «Certification by a Qualified Person and Batch Release» Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 15 квітня 2016 року;

– у частину 3 Настанови введено ще три нормативних документа, які гармонізовані з документами частини ІІІ Настанови з GMP ЄС:

• Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016 «Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів», яка гармонізована з документом Європейської Комісії «Форма «письмового підтвердження» стосовно діючих речовин, що експортують в Європейський Союз для лікарських препаратів для людини, відповідно до статті 46b(2) Директиви 2001/83/EC»;
• Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 «Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування», яка гармонізована з документом Європейського агентства з ліків EMA/CHMP/CVMP/SWP/BWP/169430/2012 «Настанова щодо встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування»;
• Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 «Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини», яка гармонізована з документом Європейської Комісії «Рекомендації від 19 березня 2015 року щодо формалізованого загального оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини» (2015/С 95/02).

Опубліковано за матеріалами www.diklz.gov.ua