IFPMA та AIPM Ukraine рекомендують переглянути деякі аспекти проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів та корисних моделей»

Прес-реліз щодо звернення IFPMA та AIPM Ukraine з приводу проекту Закону України №7538.

Міжнародна федерація фармацевтичних виробників та асоціацій (IFPMA)[1] та Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM Ukraine)[2] звернулися до компетентних державних органів України з приводу проекту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів та корисних моделей, зареєстрованого у Верховній Раді Україні 01.02.2018 №7538 (далі – Законопроект).

Хоча Україна в останні роки зробила дуже позитивні кроки щодо модернізації своєї системи захисту інтелектуальної власності, щоб більше відповідати європейським стандартам та мати змогу залучати іноземні інвестиції, однак, деякі положення Законопроекту, якщо вони будуть запроваджені, на нашу думку, йдуть у неправильному напрямку.

Чіткий захист інтелектуальної власності є необхідним для залучення та підтримки інвестицій у дослідження та розробку біофармацевтичних препаратів. За даними Міжнародної торгової палати, сильні системи інтелектуальної власності є одним з найважливіших компонентів світових інноваційних економік. Такі країни, як Південна Корея та Ірландія, яким вдалося залучити додаткові інвестиції в біофармацевтичний сектор, мають сильні та ефективні системи інтелектуальної власності. Україна має значний потенціал, щоб успішно конкурувати за зростаючу частку інвестицій, які галузь медико-біологічних наук інвестує щороку в країни всього світу.

Всебічна система інтелектуальної власності не тільки посилює розвиток інноваційної екосистеми, але і безпосередньо надає перевагу пацієнтам шляхом полегшення доступу до нових терапій.

IFPMA та AIPM Ukraine висловлюють занепокоєння, що Законопроект може послабити, а не зміцнити українську систему інтелектуальної власності та зробить країну менш привабливою для інвестицій. Обмеження сфери патентування створюють значну невизначеність та суперечать міжнародним зобов’язанням України, завдають шкоди пацієнтам та перешкоджають країні успішно конкурувати за інвестиції в медико-біологічні дослідження та розробки.

Особлива увага звертається на проблематичне положення Законопроекту, що стосується патентоспроможності певних винаходів, а саме виключення з патентоспроможності нових форм відомих лікарських засобів, а також їх нове дозування/використання («подальші фармацевтичні винаходи»). Адже подальші фармацевтичні винаходи надають величезну користь пацієнтам у вигляді нових, безпечних та більш ефективних форм; нових корисних комбінацій або з’єднань продуктів і нових методів лікувань.

На додаток до ставлення під загрозу критичних інвестицій та потенційної затримки виходу на ринок інноваційних лікарських засобів, широка заборона декількох класів фармацевтичних винаходів, включена до Законопроекту, порушила б зобов’язання України за Угодою ТРІПС.

Так само йде у розріз із міжнародними зобов’язаннями України, в тому числі з Угодою про асоціацію з Європейським Союзом, запропоноване виключення з патентоспроможності певних продуктів або процесів, які стосуються рослини, тварини чи біологічного матеріалу.

Щодо положень Законопроекту, що передбачають примусове ліцензування, по-перше, вони не є ефективним способом поліпшення доступу до лікування чи досягнення інших цілей у сфері охорони здоров’я, по-друге, запропонований механізм обмеження майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель) дозволяє третім особам використовувати предмет патенту без дозволу правовласника у кількох різних обставинах, що виходять за обмеження та умови, яких слід дотримуватися під час видачі будь-якої примусової ліцензії відповідно до ст.31 Угоди ТРІПС. Тобто даний механізм не повністю відповідає міжнародним зобов’язанням України. Обов’язкове ліцензування може підірвати біофармацевтичні інновації через невизначеність, що накладається на новаторів, а тому ст.30 Законопроекту повинна бути змінена та складена таким чином, щоб вона відповідала цим міжнародним нормам, за якими примусові ліцензії надаються лише у надзвичайних обставинах.

В той же час ми вітаємо рішення Комітету Верховної Ради України з питань науки і освіти рекомендувати Верховній Раді України доопрацювати вказаний Законопроект з урахуванням висловлених зауважень та пропозицій, в тому числі від IFPMA та AIPM Ukraine, шляхом створення експертної робочої групи під час підготовки Законопроекту до другого читання.

З огляду на зазначені пропозиції та зауваження, та в інтересах сприяння доступу українським пацієнтам до нових лікарських засобів, стимулювання майбутніх фармацевтичних інновацій та прямих іноземних інвестицій, IFPMA та AIPM Ukraine наполегливо рекомендують переглянути деякі аспекти проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів та корисних моделей».

***

[1] IFPMA, заснована в 1968 році, є глобальною некомерційною неурядовою організацією, що представляє дослідницьку біофармацевтичну промисловість. Членами IFPMA є провідні міжнародні компанії, а також національні та регіональні асоціації у всьому світі та організації, які підтримують цілі даної галузі. Заснована в Женеві, IFPMA має офіційні відносини з Організацією Об’єднаних Націй та сприяє розвитку галузі з метою допомогти глобальній спільноті охорони здоров’я знайти рішення, які покращують глобальне здоров’я. Детальна інформація на сайті www.ifpma.org.

[2] Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine є неприбутковою, неурядовою організацією, яка представляє професійні та бізнес інтереси міжнародних фармацевтичних виробників, що оперують на ринку України. AIPM Ukraine була створена в грудні 2009 року. Основна мета діяльності Асоціації втілюється у місії сприяти перетворенню українського фармацевтичного ринку та сектору охорони здоров’я на зрілу самодостатню систему, побудовану на принципах загального добра для пацієнтів, суспільства та індустрії, де останнє означатиме відповідність загальноприйнятим належним практикам (good practices). Детальна інформація на сайті www.aipm.org.ua.