AIPM Ukraine разом з іншими профільними Асоціаціями наголошують на відтермінуванні нових вимог Ліцензійних умов

Асоціації ініціюють створення робочої групи із залученням МОЗ України, Держлікслужби України та представників профільних фармацевтичних асоціацій задля опрацювання нової редакції Ліцензійних умов та нормативно-правових актів щодо контролю якості при імпорті лікарських засобів, з метою комплексного вирішення зазначених проблем.

ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ

фармацевтичної спільноти

України

 

Прем’єр-міністру України

Гройсману В.Б.

Від 16.03.2018

 

Щодо відтермінування набрання чинності

деякими положеннями Ліцензійних умов та

подальшого оновлення редакції даного

нормативно-правового акту

 

Шановний Володимире Борисовичу!

Представляючи інтереси всього фармацевтичного сектору України, ГО «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників» (AIPM Ukraine), Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД», Громадська спілка «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», засвідчуємо свою глибоку повагу і звертаємося до Вас із наступного приводу.

На сьогодні діяльність імпортерів лікарських засобів в Україні врегульована постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Ліцензійні умови). Даний документ визначає основні умови імпорту лікарських засобів в Україну та робить можливим легальне потрапляння даної продукції на фармацевтичний ринок.

Згідно з вказаними Ліцензійними умовами, з 01.03.2018 набрали чинності ряд пунктів (п.п.194-200, 258, 259, 265), які спрямовані на встановлення додаткових вимог до імпортерів при здійсненні ними відповідної діяльності.

В той же час, у завчасних зверненнях Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та галузевих асоціацій (копії у додатку до даного листа) обґрунтовані ризики призупинення імпорту певних лікарських засобів на ринок України через встановлення нових вимог до імпорту лікарських засобів, зокрема:

  • об’єктивна неможливість виконати визначені вимоги через їх суттєві відмінності та негорманізованість з відповідними положеннями законодавства Європейського Союзу;
  • наявність різних моделей операційної діяльності імпортерів-виробників та імпортерів-оптових дистриб’юторів та кількості номенклатури контрактів робить не можливим укладання трьохсторонніх контрактів;
  • додаткове навантаження, необхідність розбудувати власну дороговартісну інфраструктуру та складність впроваджуваних процедур може призвести до скорочення імпорту ліків або підвищення цін на них в Україні.

Звертаємо Вашу увагу, що під час неодноразових зустрічей представників фармацевтичної спільноти з представниками Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками було отримано підтвердження розуміння зазначених проблем та позицій. Наголошувалось, що першим етапом врегулювання ситуації є перенесення часу набрання чинності зазначених положень. Крім того, отримала погодження позиція, щодо необхідності подальшого вдосконалення регулювання систем ліцензування імпорту лікарських засобів та контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, з метою усунення їх дублювання, яке призводить до додаткового навантаження на виробників ліків.

В той же час, не зважаючи на завчасні звернення представників фармацевтичної галузі до відповідних компетентних органів, до цього часу не отримані офіційні відповіді на вказані листи, а також відсутнє розуміння подальшого врегулювання виниклих проблем.

Зазначимо, що усі фармацевтичні асоціації, які вказані у даному листі, готові стати майданчиком для професійної та конструктивної дискусії для вирішення вказаного питання.

Крім того, звертаємо Вашу увагу, що у вже розробленому Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками проекті нової редакції Ліцензійних умов, з метою забезпечення стабільного постачання лікарських засобів, зазначені вище пункти були частково змінені та певною мірою адаптовані до реалій існуючої в Україні моделі імпорту ліків, де на ряду з ліцензуванням існує система державного контролю. Представники фармацевтичної галузі вже надали ряд пропозицій до даного проекту, проте, у зв’язку з тривалим часом його погодження, не має розуміння щодо його кінцевої запропонованої редакції, а тому готові продовжити участь у його вдосконаленні.

На нашу думку, відсутність комплексного підходу до аналізу впливу нормативно-правових актів на сфери, які вони врегульовують, наявність подвійного дублюючого регулювання, протирічить прагненню України стати повноправним членом Європейського Союзу.

З метою недопущення чергового колапсу на фармацевтичному ринку, звертаємось до Вас з проханням

  • відтермінувати набрання чинності пунктів 194-200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929, до 01.03.2021 року;
  • ініціювати створення робочої групу із залученням МОЗ України, Держлікслужби України та представників профільних фармацевтичних асоціацій задля опрацювання нової редакції Ліцензійних умов та нормативно-правових актів щодо контролю якості при імпорті лікарських засобів, з метою комплексного вирішення зазначених проблем.

Ми запевняємо Вас у нашій безумовній готовності до співпраці у вказаному напрямку та заздалегідь дякуємо за розгляд нашого звернення та якнайшвидше прийняття відповідних рішень.

 

З повагою,

Представники фармацевтичної громадськості України:

 

Президент Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine  

Анатолій Ревін

 

Виконавчий директор

Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД»

Володимир Редько

 

Голова правління

Громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА»

Тетяна Котляр